사업개요 및 사업추진체계
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사업개요
목적
백신연구.개발 활성화를 위한 cGMP급 동물세포 및 미생물 기반 임상용 및 상업용 백신 위탁생산 전문 장비.시설 구축
* cGMP(current Good Manufacturing Practice):미국 우수의약품 제조품질관리 기준
* 백신 : 면역력을 갖게 하여 질병으로부터 인체를 보호하는 물질 (주로 예방주사)
사업기간
'17년 ~ '21년
총사업비
1,865억원 * 예타통과 '15.12월, BC 0.98, AHP 0.703
  • 동물세포실증지원센터 1,029억원
  • 미생물실증지원센터 836억원
사업 추진 체계
산업통산자원부 산하 재단법인 설립
  • 법인명: (재)백신글로벌산업화기반구축사업단- 사업 총괄 및 실증지원센터 관리/조정
  • 법인내 사무국과 2개의 실증지원센터로 구성
법인
  • 이사장/이사회(비상임) : 이사장 포함 15인 이내로 구성
  • 사무국 : 양 실증지원센터에서 윤번으로 운영(이사회 개최 및 운영 등)
실증지원센터
인사, 조직, 예산, 회계 및 결산 등을 전담할 수 있는 책임과 권한을 갖는 각각의 독립된 조직
동물세포실증지원센터 / 미생물실증지원센터

동물세포실증지원센터
동물세포배양기반 백신의 비임상/임상시험 시제품 생산을 위한 글로벌 수준의 GMP 시설 구축 및 운영
원액생산라인 200L급 동물세포배양생산라인 2라인
1,000L급 동물세포배양생산라인 1라인
BSL-3급 동물세포배양생산라인(200L) 1라인
완제라인 바이알라인 1라인
프리필드시린지라인 1라인
품질관리 및 보증 시설·장비
상용화지원시설·장비
미생물실증지원센터
미생물배양기반 백신의 비임상/임상시험 시제품 생산을 위한 글로벌 수준의 GMP 시설 구축 및 운영
원액생산라인 200L급 미생물배양생산라인 2라인
1,000L급 미생물배양생산라인 1라인
BSL-3급 미생물배양생산라인(200L) 1라인
품질관리 및 보증 시설·장비
상용화지원시설·장비
대외협력 방향
질병관리본부와의 연계
  • 백신담담과장 당연직 이사 선임 - 공공백신개발.지원센터 설립 및 운영사업과 연계
  • 복지부 사업으로 개발된 백신의 임상시료 생산 및 인허가 지원
  • 국가 위기 시 "공공백신개발 지원센터"에서 개발한 백신 우선 생상
  • 정례회의를 통한 소통 및 정보 공유
기타 기관의 연계
  • 식약처 : 인.허가의 관련 자료 수집, GMP 인증 사전상담 등
  • KOTRA : 해외정보 수집 및 마케팅관한 기준
지역 기관들과의 연계